2018-11-16
今日，美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏（Roche）联合研发的抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）上市，用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。
流感是由于流感病毒感染导致的传染性呼吸道疾病。它是对公众健康的严重威胁。在世界范围内，每年有大约300-500万严重流感患者，超过100万患者需要住院接受护理，大约65万人因此去世。在流感患者患病48小时内，使用抗病毒药物可以降低疾病的症状和持续时间。
由日本盐野义制药公司和罗氏合作研发的Xofluza是一种“first-in-class”的口服抗病毒药物，只需服用一次就可以见效。它能够治疗对奥司他韦（oseltamivir）产生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）。Xofluza的作用机制与目前已有抗病毒疗法不同。它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶（cap-dependent endonuclease）起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物的作用机制是通过靶向神经氨酸酶（neuraminidase）。与这些药物相比，Xofluza靶向病毒复制周期的更早阶段。Xofluza在美国的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。
此次批准是基于Xofluza在两项总计包含1832名流感患者的3期临床试验结果。在这两项试验中，患者接受了Xofluza，安慰剂或另一抗流感药物的治疗。试验结果表明，与安慰剂相比，接受Xofluza治疗的患者服药后症状开始减轻的时间和症状持续时间显著缩短。而且患者释放病毒的时间也显著缩短，这将有助于控制流感传播。
“这是FDA近20年来批准的第一款具有创新作用机制的新抗流感疗法。每年成千上万的患者感染流感，其中很多人症状很严重，拥有安全有效的治疗选择非常重要。这款新药提供了一种重要的医疗选择。”FDA局长Scott Gottlieb博士说。
FDA药物评估和研究中心抗病毒产品部主任Debra Birnkrant博士补充道：“拥有更多使用不同机制攻击病毒的治疗选择非常重要，因为流感病毒可以对抗病毒药物产生抗性。”