Loading...

News List

FDA授予Relacorilant治疗胰腺癌的孤儿药资格认定

2018-10-20


胰腺癌是导致癌症相关死亡的第四大原因,5年生存率为5%。在美国,估计每年有33000人被诊断出患有这种疾病。


近日,美国食品与药物管理局(FDA)授予Corcept疗法公司(Corcept Therapeutics Incorporated)选择性皮质醇调节因子relacorilant治疗胰腺癌(pancreatic cancer)患者的孤儿药资格认定。Corcept公司正在进行relacorilant联合nab-paclitaxel(Celgene公司药物Abraxane®)治疗胰腺癌和其他实体瘤的临床试验。


FDA授予孤儿药资格认定以鼓励为美国患者数量少于20万患者的疾病开发疗法。孤儿药资格认定不会改变药物上市批准所需的标准监管要求和程序,但获得该认定的药物在开发过程中享有临床试验费用的税收抵免、上市申请提交费的豁免以及FDA的协助,被批准后将拥有7年的市场独占权。


“FDA授予relacorilant治疗胰腺癌的孤儿药资格认定让我们感到高兴。胰腺癌预后不良,患者几乎没有治疗选择,”Corcept公司首席执行官Joseph K. Belanoff博士说,“迄今为止治疗该适应证所产生的数据是非常令人鼓舞的。参与我们relacorilant联合nab-paclitaxel 1/2期试验并接受最低剂量治疗的9名患者中,有5人表现出持久的疾病控制。截止年底,我们预期将获得足够的数据来决定进行关键研究的潜在路径。”


Pre: For the first time, scientists have discovered fluorine in natural conditions

Next: FDA grants Relacorilant the qualification for orphan drugs for pancreatic cancer

We would like to use cookies to better understand your use of this website, which will help improve your experience on future visits to the website. You can change this setting in your browser settings. For more information about the use of cookies, please refer to our Privacy Policy.