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FDA授予Relacorilant治疗胰腺癌的孤儿药资格认定

2018-10-20


胰腺癌是导致癌症相关死亡的第四大原因,5年生存率为5%。在美国,估计每年有33000人被诊断出患有这种疾病。


近日,美国食品与药物管理局(FDA)授予Corcept疗法公司(Corcept Therapeutics Incorporated)选择性皮质醇调节因子relacorilant治疗胰腺癌(pancreatic cancer)患者的孤儿药资格认定。Corcept公司正在进行relacorilant联合nab-paclitaxel(Celgene公司药物Abraxane®)治疗胰腺癌和其他实体瘤的临床试验。


FDA授予孤儿药资格认定以鼓励为美国患者数量少于20万患者的疾病开发疗法。孤儿药资格认定不会改变药物上市批准所需的标准监管要求和程序,但获得该认定的药物在开发过程中享有临床试验费用的税收抵免、上市申请提交费的豁免以及FDA的协助,被批准后将拥有7年的市场独占权。


“FDA授予relacorilant治疗胰腺癌的孤儿药资格认定让我们感到高兴。胰腺癌预后不良,患者几乎没有治疗选择,”Corcept公司首席执行官Joseph K. Belanoff博士说,“迄今为止治疗该适应证所产生的数据是非常令人鼓舞的。参与我们relacorilant联合nab-paclitaxel 1/2期试验并接受最低剂量治疗的9名患者中,有5人表现出持久的疾病控制。截止年底,我们预期将获得足够的数据来决定进行关键研究的潜在路径。”


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