FDA授予Merck KEYTRUDA补充生物许可申请优先审查
2020-12-22
默克公司（NYSE：MRK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并批准了针对KEYTRUDA（默克公司的抗 -PD-1疗法与基于铂和氟嘧啶的化学疗法联合用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性食管和胃食管交界性癌（GEJ）的患者。该sBLA基于关键的3期KEYNOTE-590试验的数据，其中KEYTRUDA联合化疗在主要终点（总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS））方面显示出与这些患者的化疗相比有显着改善 PD-L1的表达状态和肿瘤组织学。 这些数据已在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上发表。FDA已制定了《处方药使用者费用法案》（PDUFA）或目标行动，日期为2021年4月13日。
KEYNOTE-590是一项随机、双盲III期试验（NCT03189719），共入组了749例局部晚期或转移性食管癌（包括食管腺癌和食管鳞状细胞癌[ESCC]）和食管胃交界部（GEJ）Siewert 1型腺癌患者。研究中，这些患者被随机分配，接受Keytruda+化疗、安慰剂+化疗作为一线疗法。研究的主要终点是OS和PFS，次要终点包括ORR、缓解持续时间（DOR）和安全性。
