特应性皮炎新药！辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib在美欧进入审查！
2020-11-02
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理abrocitinib（100mg，200mg）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种每日一次、口服JAK1抑制剂，用于治疗年龄≥12岁的中度至重度特应性皮炎（AD）患者。FDA预计将在2021年4月作出审查决定。此外，欧洲药品管理局（EMA）也受理了abrocitinib在同一患者群体中的营销授权申请（MAA），预计将在2021年下半年作出审查决定。
Abrocitinib的监管申请文件是基于一个强有力的3期临床试验项目的结果。在该项目中，与安慰剂相比，abrocitinib在皮损清除、疾病范围和严重程度方面表现出了统计学上的优越性，而且瘙痒症状也得到了迅速改善（最早在第2周）。abrocitinib在试验中也表现出一致的安全性，并且总体上耐受性良好。
