百济神州宣布欧洲药品管理局接受其BRUKINSA®（Zanubrutinib）用于治疗WM患者的销售授权申请
2021-02-25
2020年6月18日，致力于开发和商业化用于治疗癌症的新型分子靶向和免疫肿瘤药物的生物技术公司百济神州宣布，其 BRUKINSA®（zanubrutinib）的销售授权申请（MAA）已通过欧洲药品管理局（EMA）审查，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的患者，这些患者至少接受过一种治疗或作为不适合化学免疫治疗的患者的一线治疗。
华氏巨球蛋白血症（WM）是一种罕见惰性淋巴瘤，在不到2％的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中出现。在美国，每年大约有5000例WM新增病例。该疾病通常出现在年长患者中，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。
MAA中的临床数据包括3期随机，开放标签，多中心ASPEN临床试验（NCT03053440），该试验评估了zanubrutinib与ibrutinib联合治疗复发/难治性（R / R）或未经治疗（TN）WM的患者。在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟科学计划和第25届欧洲血液学协会（EHA）大会上。 MAA中的安全性措施包括在六项临床试验中汇总的779名接受BRUKINSA治疗的B细胞恶性肿瘤患者的安全性数据。
